EU-machineverordening 2023/1230: belangrijkste veranderingen voor MRO in de Oekraïense industriële productie vanaf 2027

Introductie

De Europese Machineverordening 2023/1230, die op 20 januari 2027 volledig van kracht wordt, zal de huidige Richtlijn 2006/42/EG vervangen. Deze transitie is geen formaliteit, maar weerspiegelt een fundamentele verandering in de benadering van machineveiligheid in het digitale tijdperk. Het stelt nieuwe normen die een aanzienlijke impact zullen hebben op fabrikanten, importeurs, distributeurs en onderhouds-, reparatie- en revisieactiviteiten (MRO) in de industrie. Voor Oekraïense industriële ondernemingen die zich op de Europese markt integreren of apparatuur gebruiken die uit de EU is geïmporteerd, is het begrijpen en naleven van deze regelgeving van cruciaal belang om een ​​soepele werking en de veiligheid van het personeel te garanderen en juridische risico's te vermijden.

Reikwijdte en toepasbaarheid

Verordening 2023/1230 is van toepassing op een breed scala aan producten: van traditionele machines en aanverwante producten tot gedeeltelijk voltooide machines. Belangrijk is dat het ook betrekking heeft op beveiligingscomponenten, inclusief software. Dit betekent dat elk element dat een beveiligingsfunctie vervult, aan regelgeving onderworpen is, of het nu een fysiek apparaat of een code is.

Voor wie het belangrijk is:

• Machinefabrikanten: moeten voldoen aan nieuwe ontwerp- en productievereisten.
• Importeurs en distributeurs: zijn ervoor verantwoordelijk dat de machines die zij op de EU-markt brengen, voldoen aan de verordening.
• MRO-operatoren en eindgebruikers: Van bijzonder belang is de definitie van een "substantiële wijziging" die een MRO-operator kan transformeren in een "fabrikant" met alle bijbehorende verantwoordelijkheden.

De verordening is van toepassing op alle industrieën waar machines worden gebruikt: metallurgie, chemische industrie, voedingsmiddelenindustrie, energie, techniek en andere productiesectoren die ernaar streven om aan de internationale veiligheidsnormen te voldoen. Oekraïense bedrijven die producten naar de EU exporteren of in toeleveringsketens zijn geïntegreerd, moeten hun procedures en apparatuur aan deze vereisten aanpassen.

Belangrijkste vereisten

De nieuwe verordening introduceert een aantal belangrijke veranderingen die de technologische vooruitgang en de groeiende risico's van geautomatiseerde en digitale systemen weerspiegelen. De belangrijkste vereisten en hun waarden staan in de tabel:

Impact op MRO-activiteiten

Voor professionals op het gebied van onderhoud, reparatie en revisie (MRO) betekent Verordening 2023/1230 een paradigmaverschuiving. De belangrijkste impact zal voelbaar zijn op de volgende aspecten:

Onderhoudsplanning: Er moet rekening worden gehouden met kwetsbaarheden in de cyberbeveiliging en de vereisten voor software-updates. Regelmatige controles op de naleving van cyberveiligheidsnormen zullen onderdeel worden van de geplande werkzaamheden.

Reserveonderdelen kopen: De selectie van reserveonderdelen moet niet alleen gebaseerd zijn op mechanische compatibiliteit, maar ook op hun naleving van veiligheidsnormen, vooral met betrekking tot software en elektronische componenten. Leveranciers moeten de juiste certificaten overleggen (CE, evenals UkrSEPRO voor de Oekraïense markt) die de naleving bevestigen van normen zoals EN ISO 13849 (veiligheid van machines, veiligheidsgerelateerde onderdelen van besturingssystemen) of IEC 61508 (functionele veiligheid van veiligheidsgerelateerde elektrische/elektronische/programmeerbare elektronische systemen).

Documentatie: De transitie naar digitale instructies vereist dat MRO-afdelingen hun documentbeheersystemen aanpassen. Toegang tot technische informatie via QR-codes op apparatuur of gecentraliseerde digitale opslagplaatsen zal de norm worden. Een compleet archief van machinewijzigingen en -reparaties, inclusief software-updates, zal van cruciaal belang zijn om naleving aan te tonen.

Personeelstraining: MRO-technici zullen aanvullende training nodig hebben op het gebied van cyberbeveiliging, softwarebeheer en het begrijpen van de implicaties van een “significante wijziging”.

Risicobeoordeling: Er moet een grondige risicobeoordeling worden uitgevoerd om te bepalen of het een “substantiële wijziging” betreft voor elke interventie aan de machine, vooral een upgrade of revisie. Als dat het geval is, is het noodzakelijk om een ​​volledige certificeringscyclus uit te voeren, net als voor nieuwe apparatuur.

Het upgraden van het besturingssysteem van een oude, handmatig bediende lijn naar een geautomatiseerd systeem met de integratie van veiligheidssensoren en AI om het proces te optimaliseren, kan bijvoorbeeld worden beschouwd als een aanzienlijke wijziging die een nieuwe conformiteitsverklaring vereist.

Vereisten voor componenten

Volgens Verordening 2023/1230 wordt speciale aandacht besteed aan veiligheidscomponenten. Dit zijn niet alleen traditionele mechanische beschermingsmiddelen, maar ook complexe elektronische systemen en software. Onderdelen die rechtstreeks verband houden met de veiligheid van de machine moeten voorzien zijn van de juiste CE-markering en vergezeld gaan van een conformiteitsverklaring waarin wordt bevestigd dat ze voldoen aan de toepasselijke geharmoniseerde normen.

Voorbeelden van componenten waarvoor certificering vereist is:

• Veiligheidssensoren: Foto-elektrische barrières, lichtgordijnen, veiligheidsrelais, noodknoppen (conform EN ISO 13850, EN 60947-5-1).
• Besturingssystemen: Programmable Logic Controllers (PLC's) met veiligheidsfuncties (Safety PLC's) die voldoen aan Safety Integrity Levels (SIL) volgens IEC 61508/IEC 62061 of Performance Levels (PL) volgens EN ISO 13849.
• Pneumatische en hydraulische kleppen: Kleppen met een veiligheidsfunctie (bijvoorbeeld om de druk af te sluiten in geval van nood) moeten voldoen aan EN ISO 4413 (hydrauliek) en EN ISO 4414 (pneumatiek).
• Frequentieomvormers en elektromotoren: Bij geïntegreerde veiligheidssystemen moeten ze, vooral als ze verantwoordelijk zijn voor veilig remmen of positioneren, over de juiste certificaten beschikken.
• Software: Software die verantwoordelijk is voor beveiligingsfuncties is nu officieel een beveiligingscomponent en wordt onderworpen aan uitgebreide tests en certificeringen. De ontwikkeling en updates ervan moeten voldoen aan functionele beveiligingsnormen.

Bij de aanschaf van reserveonderdelen voor veiligheidsgerelateerde systemen moet de volledige technische documentatie en certificaten bij de leverancier worden opgevraagd. Onderdelen van lage kwaliteit of niet-gecertificeerde componenten kunnen niet alleen de veiligheid van de machine in gevaar brengen, maar ook leiden tot juridische gevolgen voor de onderneming.

Praktische checklist voor onderhoudsmanagers

Om naleving van Verordening 2023/1230 te garanderen, moeten BHT-managers een alomvattende evaluatie van bestaande praktijken initiëren. Hieronder vindt u een praktische checklist van 18 punten:

1. Voer een inventaris uit van alle apparatuur om te voldoen aan Verordening 2023/1230 en identificatie van potentiële "significante wijzigingen".
2. Ontwikkel een interne procedure om onderscheid te maken tussen ‘routinematige reparatie’ en ‘substantiële wijziging’ van een machine.
3. Update de risicobeoordelingsmatrixen voor alle machines, rekening houdend met cyberbeveiligingsvereisten en AI-risico's.
4. Beoordeel contracten met leveranciers van reserveonderdelen, waarbij relevante certificaten (CE, UkrSEPRO) en conformiteitsverklaringen voor veiligheidscomponenten vereist zijn.
5. Zorg ervoor dat alle software die van invloed is op de machinebeveiliging een licentie heeft en regelmatig wordt bijgewerkt.
6. Implementeer een digitaal documentatiebeheersysteem voor machines en hun componenten.
7. Stel bedienings- en onderhoudshandleidingen in digitaal formaat beschikbaar voor technisch personeel (bijvoorbeeld via tablets of QR-codes).
8. Organiseer trainingen voor MRO-technici over cyberbeveiliging van machines.
9. Geef trainingen over het begrijpen van de nieuwe vereisten van Verordening 2023/1230 voor ingenieurs en managers.
10. Ontwikkel testprotocollen na eventuele interventies in machineveiligheidssystemen.
11. Controleer de beschikbaarheid en relevantie van CE-certificaten voor alle apparatuur aangeschaft na 20 januari 2027.
12. Voer regelmatig een interne audit uit op de naleving van de verordening.
13. Bied fysieke en logische bescherming van besturingssystemen tegen ongeoorloofde toegang.
14. Identificeer verantwoordelijke personen voor cyberbeveiliging van machines en functionele beveiliging.
15. Creëer een database van alle "beveiligingscomponenten" in de onderneming met hun certificaten en levensduur.
16. Controleer of machines met geïntegreerde AI binnen de door de fabrikant gedefinieerde limieten werken en geen onverwachte beslissingen nemen.
17. Zorg ervoor dat er kopieën van papieren handleidingen beschikbaar zijn voor machines waarvoor dit bij aankoop is aangevraagd.
18. Stel procedures vast voor interactie met aangemelde instanties in het geval dat een "substantiële wijziging" hercertificering vereist.

Veelvoorkomende problemen met niet-naleving

Audits en inspecties brengen vaak typische tekortkomingen aan het licht die kunnen leiden tot niet-naleving van de verordening:

• Verouderde risicobeoordeling: gebrek aan actuele risicobeoordelingen die rekening houden met nieuwe cyberbeveiligings- en AI-vereisten.
• Gebruik van niet-gecertificeerde reserveonderdelen: het gebruik van componenten, vooral in veiligheidssystemen, die niet over de juiste certificering of documentatie beschikken die bevestigt dat ze voldoen aan de normen (bijv. DSTU EN 60204-1 voor elektrische uitrusting van machines).
• Ontoereikende documentatie van wijzigingen: het ontbreken van een volledig overzicht van alle machinewijzigingen, inclusief softwarewijzigingen, waardoor het onmogelijk wordt om de verantwoordelijkheid en naleving te traceren.
• Gebrek aan cyberbeveiligingsprotocollen: Onvoldoende bescherming van controlesystemen tegen externe cyberaanvallen of interne inbraken die zouden kunnen leiden tot het falen van beveiligingsfuncties.
• Onvoldoende opleiding van personeel: Gebrek aan kennis bij technisch personeel over de nieuwe eisen van de Verordening, wat leidt tot onbedoelde overtredingen tijdens de uitvoering van MRO-werkzaamheden.
• Onjuiste interpretatie van “substantiële wijziging”: het verkeerd begrijpen of negeren van het concept van “substantiële wijziging”, wat ertoe leidt dat het bedrijf een “fabrikant” wordt zonder het te beseffen en zonder aan alle wettelijke verplichtingen te voldoen.

Sancties en aansprakelijkheid

Het niet naleven van EU-verordening 2023/1230 kan ernstige gevolgen hebben die verder gaan dan eenvoudige financiële verantwoordelijkheid:

• Administratieve boetes: De nationale wetgeving van de EU-lidstaten, evenals de overeenkomstige Oekraïense regelgeving, zullen voorzien in aanzienlijke boetes voor overtredingen van de verordening. In sommige EU-landen kunnen boetes bijvoorbeeld oplopen tot 4% van de jaaromzet van het bedrijf of vaste bedragen tot enkele miljoenen euro's, afhankelijk van de ernst van de overtreding.
• Wettelijke aansprakelijkheid: In het geval van een ongeval veroorzaakt door het niet voldoen van de machine aan de voorschriften, kan de wettelijke aansprakelijkheid worden toegewezen aan het bedrijf of de verantwoordelijke personen. Dit kan onder meer strafrechtelijke aansprakelijkheid voor gezondheidsschade of overlijden omvatten.
• Burgerlijke aansprakelijkheid: Het bedrijf kan verplicht worden een schadevergoeding te betalen aan gewonde personen of voor materiële schade die aanzienlijk hoger is dan de boetes. Verzekeringsmaatschappijen kunnen weigeren verliezen te dekken als niet-naleving van de veiligheidsvoorschriften wordt bewezen.
• Terugroepen van producten en marktverbod: Niet-gecertificeerde of niet-conforme apparatuur kan van de markt worden teruggeroepen en het verdere gebruik of het op de EU-markt brengen ervan is verboden. Dit zal leiden tot aanzienlijke economische verliezen en reputatieschade.
• Reputatieverlies: beveiligingsincidenten hebben een negatieve invloed op het vertrouwen van klanten, partners en toezichthouders, wat op de lange termijn zakelijke gevolgen kan hebben.

De kwestie van de verantwoordelijkheid is vooral acuut in het geval van "substantiële wijzigingen". Als de MRO-operator of eindgebruiker een dergelijke wijziging uitvoert zonder de certificeringsprocedures van de nieuwe fabrikant te volgen, neemt hij de volledige verantwoordelijkheid voor de veiligheid van de machine op zich. Dit betekent de noodzaak om uw eigen conformiteitsbeoordeling uit te voeren, technische documentatie op te stellen, een nieuwe EU-conformiteitsverklaring af te geven en de CE-markering aan te brengen zoals vereist voor een nieuwe machine.

Conclusie

De EU-machineverordening 2023/1230 is een belangrijke stap in de richting van het verbeteren van de veiligheid van industriële apparatuur in het licht van technologische veranderingen. De implementatie ervan vereist een zorgvuldige voorbereiding en aanpassing van Oekraïense industriële ondernemingen. Naleving van deze nieuwe normen is niet alleen een wettelijke vereiste, maar een investering in productieveiligheid, efficiëntie en concurrentievermogen op de lange termijn.

UNITEC-D GmbH biedt als leverancier van industriële componenten met meer dan 20 jaar ervaring een breed scala aan gecertificeerde reserveonderdelen die voldoen aan de strengste Europese en Oekraïense normen (CE, UkrSEPRO, EN, ISO, DSTU). Ons assortiment omvat sensoren, actuatoren, bedieningselementen en andere kritische componenten die een betrouwbare en veilige werking van uw apparatuur garanderen.

Bekijk het volledige assortiment gecertificeerde MRO- en retrofitcomponenten op UNITEC-D E-Catalog.

Koppeling

• Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van Richtlijn 2006/42/EG en Richtlijn 73/361/EEG van de Raad.
• EN ISO 12100:2010 Veiligheid van machines – Algemene principes voor ontwerp – Risicobeoordeling en risicoreductie.
• EN ISO 13849 (alle onderdelen) Veiligheid van machines – Veiligheidsgerelateerde onderdelen van besturingssystemen.
• IEC 61508 (alle delen) Functionele veiligheid van elektrische/elektronische/programmeerbare elektronische veiligheidsgerelateerde systemen.
• EN ISO 13850:2015 Veiligheid van machines – Noodstopfunctie – Principes voor ontwerp.
• EN 60947-5-1:2017 Laagspanningsschakel- en besturingsapparatuur – Deel 5-1: Stuurstroomkringen en schakelelementen – Elektromechanische stuurstroomkringen.
• EN ISO 4413:2011 Hydraulische vloeistofkracht – Algemene regels en veiligheidseisen voor systemen en hun componenten.
• EN ISO 4414:2010 Pneumatische vloeistofkracht – Algemene regels en veiligheidseisen voor systemen en hun componenten.
• DSTU EN 60204-1:2018 (EN 60204-1:2018, IDT) Veiligheid van machines. Elektrische uitrusting van machines. Deel 1. Algemene eisen.