EU-Maschinenverordnung 2023/1230: Wichtige Änderungen für MRO in der ukrainischen Industrieproduktion ab 2027

Einführung

Die europäische Maschinenverordnung 2023/1230, die am 20. Januar 2027 vollständig in Kraft treten wird, wird die aktuelle Richtlinie 2006/42/EG ersetzen. Dieser Übergang ist keine Formalität, sondern spiegelt einen grundlegenden Wandel in den Ansätzen zur Maschinensicherheit im digitalen Zeitalter wider. Es setzt neue Standards, die erhebliche Auswirkungen auf Hersteller, Importeure, Händler und Wartungs-, Reparatur- und Überholungsbetriebe (MRO) in der Branche haben werden. Für ukrainische Industrieunternehmen, die sich in den europäischen Markt integrieren oder aus der EU importierte Geräte verwenden, ist das Verständnis und die Einhaltung dieser Vorschriften von entscheidender Bedeutung, um einen reibungslosen Betrieb und die Sicherheit des Personals zu gewährleisten und rechtliche Risiken zu vermeiden.

Umfang und Anwendbarkeit

Die Verordnung 2023/1230 gilt für eine breite Palette von Produkten: von herkömmlichen Maschinen und verwandten Produkten bis hin zu unvollständigen Maschinen. Wichtig ist, dass es auch Sicherheitskomponenten, einschließlich Software, abdeckt. Dies bedeutet, dass jedes Element, das eine Sicherheitsfunktion ausführt, einer Regulierung unterliegt, unabhängig davon, ob es sich um ein physisches Gerät oder einen Code handelt.

Für wen es wichtig ist:

• Maschinenhersteller: müssen neue Design- und Fertigungsanforderungen erfüllen.
• Importeure und Händler: sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Maschinen, die sie auf den EU-Markt bringen, der Verordnung entsprechen.
• MRO-Betreiber und Endbenutzer: Von besonderer Bedeutung ist die Definition einer „wesentlichen Änderung“, die einen MRO-Betreiber in einen „Hersteller“ mit allen damit verbundenen Verantwortlichkeiten verwandeln kann.

Die Verordnung gilt für alle Branchen, in denen Maschinen eingesetzt werden: Metallurgie, chemische Industrie, Lebensmittelindustrie, Energie, Maschinenbau und andere Produktionsbereiche, die die Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards anstreben. Ukrainische Unternehmen, die Produkte in die EU exportieren oder in Lieferketten eingebunden sind, müssen ihre Verfahren und Ausrüstung an diese Anforderungen anpassen.

Hauptanforderungen

Die neue Verordnung führt mehrere bedeutende Änderungen ein, die den technologischen Fortschritten und den wachsenden Risiken in automatisierten und digitalen Systemen Rechnung tragen. Die wichtigsten Anforderungen und ihre Werte sind in der Tabelle aufgeführt:

Auswirkungen auf den MRO-Betrieb

Für Fachleute aus den Bereichen Wartung, Reparatur und Überholung (MRO) stellt die Verordnung 2023/1230 einen Paradigmenwechsel dar. Die wesentlichen Auswirkungen werden in folgenden Aspekten zu spüren sein:

Wartungsplanung: Cybersicherheitslücken und Software-Update-Anforderungen müssen berücksichtigt werden. Regelmäßige Überprüfungen der Einhaltung von Cyber-Sicherheitsstandards werden Teil der geplanten Arbeiten sein.

Einkauf von Ersatzteilen: Bei der Auswahl von Ersatzteilen sollte nicht nur die mechanische Kompatibilität berücksichtigt werden, sondern auch die Einhaltung von Sicherheitsstandards, insbesondere im Hinblick auf Software und elektronische Komponenten. Lieferanten müssen entsprechende Zertifikate (CE sowie UkrSEPRO für den ukrainischen Markt) vorlegen, die die Einhaltung von Normen wie EN ISO 13849 (Sicherheit von Maschinen, sicherheitsbezogene Teile von Steuerungssystemen) oder IEC 61508 (funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme) bestätigen.

Dokumentation: Der Übergang zu digitalen Anweisungen erfordert von den MRO-Abteilungen eine Anpassung ihrer Dokumentenmanagementsysteme. Der Zugriff auf technische Informationen über QR-Codes auf Geräten oder zentralisierte digitale Repositories wird zur Norm werden. Ein vollständiges Archiv aller Maschinenänderungen und -reparaturen, einschließlich Software-Updates, ist für den Nachweis der Konformität von entscheidender Bedeutung.

Personalschulung: MRO-Techniker benötigen zusätzliche Schulungen in den Bereichen Cybersicherheit, Softwaremanagement und Verständnis für die Auswirkungen einer „erheblichen Änderung“.

Risikobewertung: Es sollte eine gründliche Risikobewertung durchgeführt werden, um festzustellen, ob es sich bei einem Eingriff an der Maschine, insbesondere bei einem Upgrade oder einer Überholung, um eine „wesentliche Änderung“ handelt. In diesem Fall ist wie bei Neugeräten ein vollständiger Zertifizierungszyklus erforderlich.

Beispielsweise kann die Aufrüstung des Steuerungssystems einer alten manuell betriebenen Linie auf eine automatisierte Linie mit der Integration von Sicherheitssensoren und KI zur Optimierung des Prozesses als erhebliche Änderung angesehen werden, die eine neue Konformitätserklärung erfordert.

Anforderungen an Komponenten

Gemäß der Verordnung 2023/1230 wird besonderes Augenmerk auf Sicherheitskomponenten gelegt. Dabei handelt es sich nicht nur um klassische mechanische Schutzvorrichtungen, sondern auch um komplexe elektronische Systeme und Software. Komponenten, die einen direkten Bezug zur Sicherheit der Maschine haben, müssen mit der entsprechenden CE-Kennzeichnung versehen sein und von einer Konformitätserklärung begleitet sein, die die Einhaltung der geltenden harmonisierten Normen bestätigt.

Beispiele für zertifizierungspflichtige Komponenten:

• Sicherheitssensoren: Lichtschranken, Lichtvorhänge, Sicherheitsrelais, Nottaster (Konformität mit EN ISO 13850, EN 60947-5-1).
• Steuerungssysteme: Speicherprogrammierbare Steuerungen (SPS) mit Sicherheitsfunktionen (Sicherheits-SPS), die den Safety Integrity Levels (SIL) gemäß IEC 61508/IEC 62061 oder Performance Levels (PL) gemäß EN ISO 13849 entsprechen.
• Pneumatische und hydraulische Ventile: Ventile mit Sicherheitsfunktion (z. B. zur Druckabschaltung im Notfall) müssen der EN ISO 4413 (Hydraulik) und der EN ISO 4414 (Pneumatik) entsprechen.
• Frequenzumrichter und Elektromotoren: In integrierten Sicherheitssystemen, insbesondere wenn sie für sicheres Bremsen oder Positionieren verantwortlich sind, müssen sie über entsprechende Zertifikate verfügen.
• Software: Software, die für Sicherheitsfunktionen verantwortlich ist, ist nun offiziell eine Sicherheitskomponente und unterliegt umfangreichen Tests und Zertifizierungen. Seine Entwicklung und Updates müssen funktionale Sicherheitsstandards erfüllen.

Beim Kauf von Ersatzteilen für sicherheitsrelevante Systeme sind vollständige technische Unterlagen und Zertifikate vom Lieferanten anzufordern. Minderwertige oder nicht zertifizierte Komponenten können nicht nur die Sicherheit der Maschine gefährden, sondern auch rechtliche Konsequenzen für das Unternehmen nach sich ziehen.

Praktische Checkliste für Wartungsmanager

Um die Einhaltung der Verordnung 2023/1230 sicherzustellen, sollten MRO-Manager eine umfassende Überprüfung der bestehenden Praktiken einleiten. Nachfolgend finden Sie eine praktische 18-Punkte-Checkliste:

1. Führen Sie eine Bestandsaufnahme aller Geräte durch, um die Einhaltung der Verordnung 2023/1230 zu gewährleisten und potenzielle „wesentliche Änderungen“ zu ermitteln.
2. Entwickeln Sie ein internes Verfahren zur Unterscheidung zwischen „routinemäßiger Reparatur“ und „wesentlicher Änderung“ einer Maschine.
3. Aktualisieren Sie die Risikobewertungsmatrizen für alle Maschinen und berücksichtigen Sie dabei Cybersicherheitsanforderungen und KI-Risiken.
4. Überprüfen Sie Verträge mit Ersatzteillieferanten, die entsprechende Zertifikate (CE, UkrSEPRO) und Konformitätserklärungen für Sicherheitskomponenten erfordern.
5. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Software, die sich auf die Maschinensicherheit auswirkt, lizenziert und regelmäßig aktualisiert wird.
6. Implementieren Sie ein digitales Dokumentationsmanagementsystem für Maschinen und deren Komponenten.
7. Stellen Sie Betriebs- und Wartungshandbücher in digitaler Form für technisches Personal bereit (z. B. über Tablets oder QR-Codes).
8. Organisieren Sie Schulungen für MRO-Techniker zum Thema Maschinen-Cybersicherheit.
9. Führen Sie Schulungen zum Verständnis der neuen Anforderungen der Verordnung 2023/1230 für Ingenieure und Manager durch.
10. Erstellen Sie Prüfprotokolle nach Eingriffen in Maschinensicherheitssysteme.
11. Prüfen Sie die Verfügbarkeit und Relevanz von CE-Zertifikaten für alle nach dem 20. Januar 2027 gekauften Geräte.
12. Führen Sie regelmäßig eine interne Prüfung der Einhaltung der Verordnung durch.
13. Bieten Sie einen physischen und logischen Schutz der Steuerungssysteme vor unbefugtem Zugriff.
14. Identifizieren Sie Verantwortliche für maschinelle Cybersicherheit und funktionale Sicherheit.
15. Erstellen Sie eine Datenbank aller „Sicherheitskomponenten“ im Unternehmen mit ihren Zertifikaten und Lebensdauer.
16. Überprüfen Sie, ob Maschinen mit integrierter KI innerhalb der vom Hersteller definierten Grenzen arbeiten und keine unerwarteten Entscheidungen treffen.
17. Stellen Sie sicher, dass Kopien der Papierhandbücher für Maschinen verfügbar sind, für die dies zum Zeitpunkt des Kaufs angefordert wurde.
18. Legen Sie Verfahren für die Interaktion mit benannten Stellen fest, für den Fall, dass eine „wesentliche Änderung“ eine erneute Zertifizierung erfordert.

Häufige Probleme bei der Nichteinhaltung

Bei Audits und Inspektionen werden häufig typische Mängel festgestellt, die zu einer Nichteinhaltung der Verordnung führen können:

• Veraltete Risikobewertung: Fehlen aktueller Risikobewertungen, die neue Cybersicherheits- und KI-Anforderungen berücksichtigen.
• Verwendung nicht zertifizierter Ersatzteile: Die Verwendung von Komponenten, insbesondere in Sicherheitssystemen, die nicht über die entsprechende Zertifizierung oder Dokumentation verfügen, die ihre Konformität mit Normen bestätigt (z. B. DSTU EN 60204-1 über elektrische Ausrüstung von Maschinen).
• Unzureichende Dokumentation von Modifikationen: Es fehlt eine vollständige Aufzeichnung aller Maschinenmodifikationen, einschließlich Softwareänderungen, was es unmöglich macht, die Verantwortung und Compliance nachzuvollziehen.
• Fehlende Cyber-Sicherheitsprotokolle: Unzureichender Schutz der Steuerungssysteme vor externen Cyber-Angriffen oder internen Eingriffen, die zum Ausfall von Sicherheitsfunktionen führen könnten.
• Unzureichende Ausbildung des Personals: Mangelndes Wissen des technischen Personals über die neuen Anforderungen der Verordnung, was zu unbeabsichtigten Verstößen bei der Durchführung von MRO-Arbeiten führt.
• Falsche Interpretation von „wesentlicher Änderung“: Missverständnis oder Ignorierung des Begriffs „wesentliche Änderung“, was dazu führt, dass das Unternehmen zum „Hersteller“ wird, ohne sich dessen bewusst zu sein und ohne alle gesetzlichen Verpflichtungen zu erfüllen.

Strafen und Haftung

Die Nichteinhaltung der EU-Verordnung 2023/1230 kann schwerwiegende Folgen haben, die über die reine finanzielle Verantwortung hinausgehen:

• Verwaltungsrechtliche Bußgelder: Die nationale Gesetzgebung der EU-Mitgliedsstaaten sowie die entsprechenden ukrainischen Vorschriften sehen bei Verstößen gegen die Verordnung erhebliche Bußgelder vor. Beispielsweise können in einigen EU-Ländern Bußgelder je nach Schwere des Verstoßes bis zu 4 % des Jahresumsatzes des Unternehmens oder Festbeträge bis zu mehreren Millionen Euro betragen.
• Rechtliche Verantwortung: Im Falle eines Unfalls, der durch die Nichteinhaltung der Vorschriften durch die Maschine verursacht wird, kann die rechtliche Verantwortung dem Unternehmen oder den verantwortlichen Personen übertragen werden. Dies kann eine strafrechtliche Haftung für Gesundheitsschäden oder Tod umfassen.
• Zivilrechtliche Haftung: Das Unternehmen kann verpflichtet werden, Schadensersatz für verletzte Personen oder Sachschäden zu zahlen, die die Geldstrafen deutlich übersteigen. Versicherungen können die Deckung von Schäden verweigern, wenn die Nichteinhaltung von Sicherheitsvorschriften nachgewiesen wird.
• Produktrückruf und Marktverbot: Nicht zertifizierte oder nicht konforme Geräte können vom Markt zurückgerufen und ihre weitere Verwendung oder Platzierung auf dem EU-Markt verboten werden. Dies wird zu erheblichen wirtschaftlichen Verlusten und Reputationsschäden führen.
• Reputationsverlust: Sicherheitsvorfälle wirken sich negativ auf das Vertrauen von Kunden, Partnern und Aufsichtsbehörden aus, was langfristige geschäftliche Folgen haben kann.

Besonders akut stellt sich die Frage der Verantwortung bei „substanziellen Änderungen“. Wenn der MRO-Betreiber oder Endbenutzer eine solche Änderung vornimmt, ohne die Zertifizierungsverfahren des neuen Herstellers zu befolgen, übernimmt er die volle Verantwortung für die Sicherheit der Maschine. Dies bedeutet, dass bei einer Neumaschine eine eigene Konformitätsbewertung durchgeführt, technische Dokumentationen erstellt, eine neue EU-Konformitätserklärung ausgestellt und die CE-Kennzeichnung angebracht werden muss.

Fazit

Die EU-Maschinenverordnung 2023/1230 ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Sicherheit von Industrieanlagen angesichts des technologischen Wandels. Seine Umsetzung erfordert eine sorgfältige Vorbereitung und Anpassung seitens ukrainischer Industrieunternehmen. Die Einhaltung dieser neuen Standards ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern eine Investition in Produktionssicherheit, Effizienz und langfristige Wettbewerbsfähigkeit.

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Link

• Verordnung (EU) 2023/1230 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 über Maschinen und zur Aufhebung der Richtlinie 2006/42/EG und der Richtlinie 73/361/EWG des Rates.
• EN ISO 12100:2010 Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobewertung und Risikominderung.
• EN ISO 13849 (alle Teile) Sicherheit von Maschinen – Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungssystemen.
• IEC 61508 (alle Teile) Funktionale Sicherheit elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer sicherheitsbezogener Systeme.
• EN ISO 13850:2015 Sicherheit von Maschinen – Not-Aus-Funktion – Gestaltungsleitsätze.
• EN 60947-5-1:2017 Niederspannungsschaltgeräte – Teil 5-1: Steuergeräte und Schaltelemente – Elektromechanische Steuergeräte.
• EN ISO 4413:2011 Hydraulische Fluidtechnik – Allgemeine Regeln und Sicherheitsanforderungen für Systeme und deren Komponenten.
• EN ISO 4414:2010 Pneumatik-Fluidtechnik – Allgemeine Regeln und Sicherheitsanforderungen für Systeme und deren Komponenten.
• DSTU EN 60204-1:2018 (EN 60204-1:2018, IDT) Sicherheit von Maschinen. Elektrische Ausrüstung von Maschinen. Teil 1. Allgemeine Anforderungen.