Regulamento de Máquinas da UE 2023/1230: Principais Mudanças para MRO na Produção Industrial Ucraniana a partir de 2027

Introdução

O Regulamento Europeu de Máquinas 2023/1230, que entrará em pleno vigor em 20 de janeiro de 2027, substituirá a atual Diretiva 2006/42/CE. Esta transição não é uma formalidade, mas reflete uma mudança fundamental nas abordagens à segurança das máquinas na era digital. Ele estabelece novos padrões que terão um impacto significativo nos fabricantes, importadores, distribuidores e nas operações de manutenção, reparo e revisão (MRO) do setor. Para as empresas industriais ucranianas que se integram no mercado europeu ou que utilizam equipamentos importados da UE, compreender e cumprir estes regulamentos é fundamental para garantir o bom funcionamento, a segurança do pessoal e evitar riscos legais.

Escopo e aplicabilidade

O Regulamento 2023/1230 aplica-se a uma vasta gama de produtos: desde máquinas tradicionais e produtos relacionados até máquinas parcialmente concluídas. É importante ressaltar que também abrange componentes de segurança, incluindo software. Isto significa que qualquer elemento que desempenhe uma função de segurança está sujeito a regulamentação, seja um dispositivo físico ou um código.

Para quem é importante:

• Fabricantes de máquinas: devem atender aos novos requisitos de projeto e fabricação.
• Importadores e distribuidores: São responsáveis ​​por garantir que as máquinas que colocam no mercado da UE cumprem o Regulamento.
• Operadores de MRO e utilizadores finais: De particular importância é a definição de uma "modificação substancial" que pode transformar um operador de MRO num "fabricante" com todas as responsabilidades associadas.

O regulamento aplica-se a todas as indústrias onde são utilizadas máquinas: metalurgia, indústria química, indústria alimentar, energia, engenharia e outros setores de produção que se esforçam para cumprir as normas internacionais de segurança. As empresas ucranianas que exportam produtos para a UE ou integradas em cadeias de abastecimento devem adaptar os seus procedimentos e equipamentos a estes requisitos.

Requisitos principais

O novo Regulamento introduz diversas alterações significativas que refletem os avanços tecnológicos e os riscos crescentes nos sistemas automatizados e digitais. Os principais requisitos e seus valores são apresentados na tabela:

Impacto nas operações de MRO

Para os profissionais de manutenção, reparação e revisão (MRO), o Regulamento 2023/1230 representa uma mudança de paradigma. O principal impacto será sentido nos seguintes aspectos:

Planejamento de manutenção: vulnerabilidades de segurança cibernética e requisitos de atualização de software devem ser considerados. As verificações regulares da conformidade com as normas de segurança cibernética passarão a fazer parte do trabalho planeado.

Compra de peças sobressalentes: A seleção de peças sobressalentes deve ser baseada não apenas na compatibilidade mecânica, mas também na sua conformidade com os padrões de segurança, principalmente no que diz respeito a software e componentes eletrônicos. Os fornecedores devem fornecer certificados apropriados (CE, bem como UkrSEPRO para o mercado ucraniano) confirmando a conformidade com normas como EN ISO 13849 (segurança de máquinas, peças de sistemas de controle relacionadas à segurança) ou IEC 61508 (segurança funcional de sistemas elétricos/eletrônicos/eletrônicos programáveis ​​relacionados à segurança).

Documentação: A transição para instruções digitais exigirá que os departamentos de MRO adaptem seus sistemas de gerenciamento de documentos. O acesso a informações técnicas através de códigos QR em equipamentos ou repositórios digitais centralizados se tornará a norma. Um arquivo completo de alterações e reparos de máquinas, incluindo atualizações de software, será fundamental para demonstrar conformidade.

Treinamento de pessoal: os técnicos de MRO precisarão de treinamento adicional em segurança cibernética, gerenciamento de software e compreensão das implicações de uma “modificação significativa”.

Avaliação de Risco: Uma avaliação de risco completa deve ser realizada para determinar se se trata de uma “modificação substancial” para qualquer intervenção na máquina, especialmente uma atualização ou revisão. Nesse caso, é necessário realizar um ciclo completo de certificação, como para novos equipamentos.

Por exemplo, a atualização do sistema de controlo de uma antiga linha operada manualmente para uma linha automatizada com a integração de sensores de segurança e IA para otimizar o processo pode ser considerada uma modificação significativa que exige uma nova declaração de conformidade.

Requisitos para componentes

De acordo com o Regulamento 2023/1230, é dada especial atenção aos componentes de segurança. Estes não são apenas dispositivos de proteção mecânicos tradicionais, mas também sistemas eletrônicos e software complexos. Os componentes diretamente relacionados com a segurança da máquina devem ostentar a marcação CE adequada e ser acompanhados de uma declaração de conformidade que confirme o cumprimento das normas harmonizadas aplicáveis.

Exemplos de componentes que requerem certificação:

• Sensores de segurança: Barreiras fotoelétricas, cortinas de luz, relés de segurança, botões de emergência (conformidade com EN ISO 13850, EN 60947-5-1).
• Sistemas de controle: Controladores Lógicos Programáveis (CLPs) com funções de segurança (CLPs de Segurança) em conformidade com Níveis de Integridade de Segurança (SIL) de acordo com IEC 61508/IEC 62061 ou Níveis de Desempenho (PL) de acordo com EN ISO 13849.
• Válvulas pneumáticas e hidráulicas: As válvulas com função de segurança (por exemplo, para cortar a pressão em uma emergência) devem estar em conformidade com EN ISO 4413 (hidráulica) e EN ISO 4414 (pneumática).
• Conversores de frequência e motores elétricos: Em sistemas integrados de segurança, especialmente quando são responsáveis ​​pela frenagem ou posicionamento seguro, devem possuir os certificados apropriados.
• Software: o software responsável pelas funções de segurança é agora oficialmente um componente de segurança e está sujeito a testes e certificação extensivos. Seu desenvolvimento e atualizações devem atender aos padrões funcionais de segurança.

Ao adquirir quaisquer peças de reposição para sistemas relacionados à segurança, a documentação técnica completa e os certificados devem ser solicitados ao fornecedor. Componentes de baixa qualidade ou não certificados podem não só comprometer a segurança da máquina, mas também levar a consequências legais para a empresa.

Lista de verificação prática para gerentes de manutenção

Para garantir a conformidade com o Regulamento 2023/1230, os gestores de MRO devem iniciar uma revisão abrangente das práticas existentes. Abaixo está uma lista de verificação prática de 18 pontos:

1. Realizar um inventário de todos os equipamentos para cumprimento do Regulamento 2023/1230 e identificação de potenciais “modificações significativas”.
2. Desenvolva um procedimento interno para distinguir entre “reparo de rotina” e “modificação substancial” de uma máquina.
3. Atualizar matrizes de avaliação de risco para todas as máquinas, tendo em conta os requisitos de segurança cibernética e os riscos de IA.
4. Revisar contratos com fornecedores de peças de reposição, exigindo certificados relevantes (CE, UkrSEPRO) e declarações de conformidade para componentes de segurança.
5. Certifique-se de que todos os softwares que afetam a segurança da máquina sejam licenciados e atualizados regularmente.
6. Implementar um sistema de gerenciamento de documentação digital para máquinas e seus componentes.
7. Disponibilizar manuais de operação e manutenção em formato digital para o pessoal técnico (por exemplo, através de tablets ou códigos QR).
8. Organizar treinamento para técnicos de MRO sobre segurança cibernética de máquinas.
9. Realizar treinamentos sobre a compreensão dos novos requisitos do Regulamento 2023/1230 para engenheiros e gestores.
10. Desenvolva protocolos de teste após quaisquer intervenções nos sistemas de segurança das máquinas.
11. Verifique a disponibilidade e relevância dos certificados CE para todos os equipamentos adquiridos após 20 de janeiro de 2027.
12. Implementar regularmente uma auditoria interna de conformidade com o Regulamento.
13. Fornece proteção física e lógica dos sistemas de controle contra acesso não autorizado.
14. Identifique as pessoas responsáveis ​​pela segurança cibernética e pela segurança funcional das máquinas.
15. Crie um banco de dados de todos os “componentes de segurança” da empresa com seus certificados e vida útil.
16. Verifique se as máquinas com IA integrada funcionam dentro dos limites definidos pelo fabricante e não tomam decisões inesperadas.
17. Certifique-se de que cópias dos manuais em papel estejam disponíveis para as máquinas para as quais isso foi solicitado no momento da compra.
18. Estabelecer procedimentos de interação com organismos notificados no caso de uma “modificação substancial” exigir recertificação.

Problemas comuns de não conformidade

As auditorias e inspeções revelam frequentemente deficiências típicas que podem levar ao incumprimento do Regulamento:

• Avaliação de risco desatualizada: falta de avaliações de risco atualizadas que levem em conta os novos requisitos de segurança cibernética e IA.
• Uso de peças sobressalentes não certificadas: O uso de componentes, especialmente em sistemas de segurança, que não possuem a certificação ou documentação adequada que confirme sua conformidade com as normas (por exemplo, DSTU EN 60204-1 sobre equipamentos elétricos de máquinas).
• Documentação inadequada de modificações: Falta de um registro completo de todas as modificações da máquina, incluindo alterações de software, impossibilitando rastrear a responsabilidade e a conformidade.
• Falta de protocolos de segurança cibernética: Proteção inadequada dos sistemas de controle contra ataques cibernéticos externos ou intrusões internas que podem levar à falha das funções de segurança.
• Formação Insuficiente de Pessoal: Falta de conhecimento do pessoal técnico sobre os novos requisitos do Regulamento, o que leva a violações involuntárias durante a execução dos trabalhos de MRO.
• Interpretação incorreta de “Modificação substancial”: Compreender mal ou ignorar o conceito de “modificação substancial”, o que leva ao fato de a empresa se tornar um “fabricante” sem perceber e sem cumprir todas as obrigações legais.

Penalidades e Responsabilidades

O não cumprimento do Regulamento UE 2023/1230 pode ter consequências graves que vão além da simples responsabilidade financeira:

• Multas Administrativas: A legislação nacional dos estados membros da UE, bem como os regulamentos ucranianos correspondentes, preverão multas significativas por violações do Regulamento. Por exemplo, em alguns países da UE, as multas podem atingir até 4% do volume de negócios anual da empresa ou montantes fixos até vários milhões de euros, dependendo da gravidade da violação.
• Responsabilidade Legal: Em caso de acidente causado pela não conformidade da máquina com os Regulamentos, a responsabilidade legal poderá ser atribuída à empresa ou aos responsáveis. Isto pode incluir responsabilidade criminal por danos à saúde ou morte.
• Responsabilidade Civil: A empresa pode ser obrigada a pagar indenização a pessoas feridas ou por danos materiais que excedam significativamente as multas. As seguradoras podem recusar-se a cobrir sinistros caso seja comprovado o descumprimento das normas de segurança.
• Recolha de produtos e proibição de mercado: Equipamentos não certificados ou não conformes podem ser retirados do mercado e a sua utilização ou colocação posterior no mercado da UE pode ser proibida. Isto levará a perdas económicas significativas e danos à reputação.
• Perda de reputação: os incidentes de segurança afetam negativamente a confiança dos clientes, parceiros e reguladores, o que pode ter consequências comerciais a longo prazo.

A questão da responsabilidade é especialmente grave no caso de “modificação substancial”. Se o operador MRO ou usuário final realizar tal modificação sem seguir os procedimentos de certificação do novo fabricante, ele assume total responsabilidade pela segurança da máquina. Isto significa a necessidade de realizar a sua própria avaliação de conformidade, criar documentação técnica, emitir uma nova Declaração UE de Conformidade e apor a marcação CE conforme exigido para uma nova máquina.

Conclusão

O Regulamento de Máquinas da UE 2023/1230 é um passo importante para melhorar a segurança dos equipamentos industriais face às mudanças tecnológicas. A sua implementação requer preparação e adaptação cuidadosas por parte das empresas industriais ucranianas. O cumprimento destas novas normas não é apenas um requisito legal, mas um investimento na segurança da produção, na eficiência e na competitividade a longo prazo.

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Ligação

• Regulamento (UE) 2023/1230 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2023, relativo às máquinas e que revoga a Diretiva 2006/42/CE e a Diretiva 73/361/CEE do Conselho.
• EN ISO 12100:2010 Segurança de máquinas – Princípios gerais de projeto – Avaliação de riscos e redução de riscos.
• EN ISO 13849 (todas as peças) Segurança de máquinas – Peças de sistemas de controle relacionadas à segurança.
• IEC 61508 (todas as peças) Segurança funcional de sistemas elétricos/eletrônicos/eletrônicos programáveis ​​relacionados à segurança.
• EN ISO 13850:2015 Segurança de máquinas – Função de parada de emergência – Princípios de projeto.
• EN 60947-5-1:2017 Equipamento de manobra e controle de baixa tensão - Parte 5-1: Dispositivos de circuito de controle e elementos de comutação - Dispositivos de circuito de controle eletromecânico.
• EN ISO 4413:2011 Potência de fluido hidráulico – Regras gerais e requisitos de segurança para sistemas e seus componentes.
• EN ISO 4414:2010 Potência de fluido pneumático – Regras gerais e requisitos de segurança para sistemas e seus componentes.
• DSTU EN 60204-1:2018 (EN 60204-1:2018, IDT) Segurança de máquinas. Equipamento elétrico de máquinas. Parte 1. Requisitos gerais.